Organizacja ISO (International Organization for Standardization - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) pomogła ustandaryzować działania w wielu różnych branżach. Nie inaczej zadziało się w przypadku zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – norma ISO 13485, opublikowana w 2003 roku, wyspecyfikowała wymagania dotyczące projektowania, prac rozwojowych, produkcji, instalowania i serwisowania wyrobów i urządzeń medycznych. Dzięki wprowadzeniu standardów ISO pacjenci mogą być pewni, że używane przez nich wyroby medyczne są dla nich bezpieczne i spełniają wszystkie wymagania prawne.
Klasa 1 ryzyka
Większość wyrobów medycznych należy do tzw. 1 klasy ryzyka, czyli klasy najniższej. Stanowią one około 85% wszystkich materiałów medycznych. Ich producenci muszą dostosować się do dyrektywy 93/42/EEC. Obowiązuje ich wdrożenie tzw. niepełnego systemu zarządzania jakością, czyli nie podlegają pod wszystkie wymagania certyfikowanego zarządzania jakością wg normy ISO 13485. Należy jednak wspomnieć, że są tu dwa wyjątki. Należą do nich producenci wyrobów sterylnych i producenci wyrobów medycznych z funkcją pomiarową.
Klasa ryzyka 2a, 2b i 3
Z kolei wyroby medyczne o wyższych klasach ryzyka (2a, 2b i 3), muszą spełniać wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC, a dokładnie jej Aneksu II. Podlegają one też pod pełny i certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 13485. Im wyższa klasa ryzyka produktu i im bardziej jest on skomplikowany, tym dłuższy jest zazwyczaj proces certyfikacji. Ponadto specyfikacja niektórych produktów sprawia też, że wśród wymagań wobec nich dopuszcza się wyjątki. Procedury ISO nie tylko maksymalizują jakość materiałów medycznych, ale też umożliwiają m.in. identyfikację produktu przez cały czas jego życia. Dzięki temu w razie pojawienia się wadliwych produktów czy urządzeń można je stosunkowo szybko usunąć z rynku, by nie zagrażały zdrowiu i życiu pacjentów, osób opiekujących się nimi i lekarzy.
